Yêu cầu đặc biệt đối với phòng sạch sản xuất thuốc tiêm

 Phòng sạch sản xuất thuốc tiêm có những yêu cầu đặc biệt hơn so với các loại phòng sạch khác vì thuốc tiêm được tiêm trực tiếp vào máu, do đó phải đảm bảo độ tinh khiết và vô trùng cao nhất để tránh nguy cơ nhiễm khuẩn cho bệnh nhân. Dưới đây là một số yêu cầu đặc biệt đối với phòng sạch dược phẩm đối với ngành sản xuất thuốc tiêm:

1. Tiêu chuẩn về độ sạch:

• Cấp độ sạch: Phòng sạch sản xuất thuốc tiêm thường được thiết kế theo các cấp độ sạch cao nhất, thường là cấp độ A và B theo tiêu chuẩn ISO 14644.

• Kiểm soát bụi: Nồng độ bụi trong không khí phải được kiểm soát ở mức rất thấp, thường dưới 100 hạt/m3 với kích thước 0.5 micron.

• Kiểm soát vi sinh vật: Nồng độ vi sinh vật trong không khí cũng phải được kiểm soát nghiêm ngặt, thường được xác định theo tiêu chuẩn GMP.

2. Vệ sinh và khử trùng:

• Quy trình vệ sinh nghiêm ngặt: Tất cả bề mặt trong phòng sạch phải được vệ sinh và khử trùng thường xuyên bằng các chất khử trùng hiệu quả.

• Thiết bị chuyên dụng: Các thiết bị chuyên dụng như máy khử trùng, máy sấy nhiệt, máy lọc không khí HEPA được sử dụng để đảm bảo vệ sinh và khử trùng hiệu quả.

• Kiểm tra vi sinh định kỳ: Kiểm tra vi sinh định kỳ được thực hiện để đảm bảo độ sạch của phòng sạch và các thiết bị sản xuất.

3. Kiểm soát môi trường:

• Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm: Nhiệt độ và độ ẩm trong phòng sạch phải được kiểm soát nghiêm ngặt để đảm bảo môi trường sản xuất ổn định.

• Kiểm soát áp suất: Áp suất trong phòng sạch phải được duy trì ở mức cao hơn so với các khu vực xung quanh để ngăn chặn sự xâm nhập của không khí ô nhiễm.

• Kiểm soát ánh sáng: Ánh sáng trong phòng sạch phải được thiết kế để tránh tạo bóng tối, giúp nhân viên quan sát môi trường sản xuất tốt hơn.

4. Yêu cầu về nhân viên:

• Đào tạo chuyên nghiệp: Nhân viên làm việc trong phòng sạch sản xuất thuốc tiêm phải được đào tạo chuyên nghiệp về các quy trình vệ sinh, khử trùng và sản xuất.

• Trang phục bảo hộ: Nhân viên phải mặc trang phục bảo hộ chuyên dụng để tránh nhiễm khuẩn cho sản phẩm.

• Kiểm soát sức khỏe: Nhân viên phải trải qua kiểm tra sức khỏe định kỳ để đảm bảo sức khỏe tốt và không mang mầm bệnh.

5. Thiết bị và dụng cụ:

• Thiết bị sản xuất chuyên dụng: Các thiết bị sản xuất chuyên dụng như máy đóng gói, máy chiết rót, máy ly tâm phải được thiết kế để đảm bảo độ vô trùng cao.

• Dụng cụ vô trùng: Tất cả dụng cụ sử dụng trong phòng sạch phải được khử trùng bằng các phương pháp thích hợp.

• Hệ thống cấp nước tinh khiết: Hệ thống cấp nước tinh khiết phải được thiết kế để cung cấp nước tinh khiết cho sản xuất thuốc tiêm.

Ngoài những yêu cầu đặc biệt trên, các quy định về GMP (Good Manufacturing Practice) cũng áp dụng cho sản xuất thuốc tiêm, bao gồm các quy định về quản lý chất lượng, kiểm soát quy trình, ghi chép và quản lý rủi ro.

Tóm lại, phòng sạch sản xuất thuốc tiêm đòi hỏi những tiêu chuẩn nghiêm ngặt về độ sạch, vệ sinh, khử trùng và kiểm soát môi trường để đảm bảo độ tinh khiết và vô trùng cao nhất cho sản phẩm, bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân.

Vì vậy để làm nên một phòng sạch dược phẩm chất lượng thì bạn cần tìm một đơn vị uy tín và Đông Tiến chuyên cung Bảng Giá Thi Công Phòng Sạch Dược Phẩm và nhận thi công phòng sạch. Áp dụng khắp tỉnh thành khu vực miền Nam.